| |

EU korlátozás alatt a RETINOL!

„Nos, hát a skinfluenszerek ismét leszerepeltek! Mi mást várhatnánk egy olyan közösségi médiától, ahol mindenki a legjobban ért a bőrápoláshoz, de a bőrgyógyászokat és szakértő kozmetikusokat – akik évek óta figyelmeztetnek a veszélyekre és találkoznak a bőrkárosultakkal „hozzá nem értőnek vannak titulálva”. Nem az az igazi szakértő, aki nap mint nap megmondja nekünk a tutit a TikTok-on vagy Instagram-on🙄

Az EU megint nem a közösségi média véleményére hallgatott, hanem valódi tudományra és szakértői figyelmeztetésekre. Az A-vitamin (retinol) koncentrációjának korlátozása nem arról szól, hogy a bőrgyógyászok vagy a szakértő kozmetikusok rosszindulatúak lennének. Sokkal inkább arról, hogy valós, tudományos alapú kockázatok állnak fenn, amiket az „okos” és „tudatos bőrápoló véleményvezérek” – akik mindent tudnak – képesek voltak elbagatelizálni. Ennek következményeként pedig a lakosság bőre szenvedte meg a túlzottan szabadjára engedett retinol használatát.

És az EU most meg is mutatta, hogy mégiscsak van értelme azoknak a szakértői hangoknak, amikor végre lépéseket tesz, hogy véget vessen a népbutításnak, és szoros határokat szabjon a bőrápolás szabadpiaci káoszának.

Még mindig úgy gondolom, hogy a retinol egy szuper hatóanyag, ha tényleg megvan a megfelelő bőr, a megfelelő idő és a megfelelő rutin. De hadd mondjam el: a retinol nem játék, és nem való mindenkinek! Főleg nem az olcsón, gyorsan összedobott lakossági verziók, amikről gyakran kiderül, hogy instabil összetételűek, és már használat közben lebomlik a retinol, így még véletlenül sem fogja kifejteni azt a hatást, amit a hirdetésben ígértek! (Híres márkák termékei is megbuktak a tudományos vizsgálaton) Szóval ha tényleg eredményt akarsz, akkor ne a reklámfogásokat válaszd, hanem a valódi szakértők tanácsait!

Igen, a valódi bőrápolás személyre szabott, de mindenek előtt professzionális, nem pedig csak egy trend, amivel a kozmetikai ipar pénzt keres. Ne hagyjuk, hogy a social media királynői tönkre tegyék a lakosság bőregészségét. Engedjük, hogy a bőrgyógyászok és szakértő kozmetikusok adjanak valós válaszokat. Az ő tanácsaik valószínűleg nem fognak neked napi 20 új terméket eladni, de a bőröd hosszú távon mindenképp meg fogja hálálni!”

🧪 Tudományos vélemény: SCCS/1639/21

Az Európai Bizottság Tudományos Bizottsága (SCCS) 2022 októberében közzétette az A-vitamin (retinol, retinil-acetát, retinil-palmitát) kozmetikai termékekben való biztonságosságáról szóló véleményét. A vélemény megállapította, hogy az A-vitamin kozmetikai termékekben való használata potenciálisan kockázatot jelent az emberi egészségre, ha annak koncentrációja meghalad egy bizonyos szintet. A retinol kozmetikai termékekben biztonságosan alkalmazható a következő koncentrációkban:

  • Testápolókban: maximum 0,05% retinol egyenérték (RE)
  • Egyéb, lemosás nélküli és lemosható termékekben: maximum 0,3% RE (EUR-Lex+5)

A vélemény szerint a kozmetikai termékekből származó A-vitamin hozzájárulása az összes expozícióhoz alacsony, de figyelembe kell venni azok számára, akik már magas A-vitamin-bevitellel rendelkeznek élelmiszerekből és étrend-kiegészítőkből. A vélemény teljes szövege elérhető itt: (Public Health)

A 2024/996/EU rendelet a következő időpontokban lép életbe az Európai Unióban:

  • 2025. február 1.: Ettől a dátumtól kezdve nem hozhatók forgalomba új kozmetikai termékek, amelyek nem felelnek meg a rendelet előírásainak.
  • 2025. november 1.: Ettől kezdve nem lehetnek forgalomban olyan kozmetikai termékek, amelyek nem felelnek meg a rendelet előírásainak.

A rendelet teljes szövege elérhető az EUR-Lex hivatalos jogszabályi adatbázisban:

👉 2024/996/EU rendelet teljes szövege (PDF)

A 2024/996/EU rendelet hatályba lépése alapján a már forgalomban levő 1%-os retinol szérumok esetében a következő fontos pontokat kell figyelembe venni:

  1. Átmeneti időszak: A rendelet előírja, hogy azok a termékek, amelyek már forgalomban vannak és nem felelnek meg az új korlátozásoknak (pl. a retinol koncentrációja meghaladja a megengedett 0,05%-os RE-t a testápolókban és a 0,3%-ot egyéb lemosható vagy leöblíthető termékekben), továbbra is forgalmazhatóak az EU piacán. Tehát a 1%-os retinol szérumok az előírások szerint még elérhetőek maradhatnak a piacon, de a későbbiekben már nem hozhatók újra forgalomba.
  2. A termékek kiigazítása: Az iparági szereplők számára biztosítanak egy átmeneti időszakot, hogy a termékeket az új korlátozásoknak megfelelően módosítsák. Ez lehetővé teszi számukra, hogy a termékek összetételét a rendeletnek megfelelően módosítsák, például csökkentsék a retinol koncentrációját.
  3. Új termékek: A 1%-os retinol szérumokat a jövőben nem lehet újra forgalomba hozni az EU-ban, mivel a rendelet korlátozza az A-vitamin (retinol, retinil-acetát és retinil-palmitát) koncentrációját, amelyet kozmetikai termékekben felhasználhatnak.

Hatóanyag lexikon

Tudj meg többet a RETINOL-ról!

Retinol

📜 Jogszabályi korlátozás: 2024/996/EU rendelet

Az Európai Bizottság 2024. április 3-án elfogadta a 2024/996/EU rendeletet, amely módosítja a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendeletet. Ez a rendelet korlátozza a retinol, retinil-acetát és retinil-palmitát használatát a kozmetikai termékekben: (Public Health+11), (Revision of the scientific Opinion (SCCS/1576/16) on Vitamin A (Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate))

  • Testápolókban: maximum 0,05% retinol egyenérték (RE)
  • Egyéb, lemosás nélküli és lemosható termékekben: maximum 0,3% RE

A rendelet előírja továbbá, hogy figyelmeztetést kell elhelyezni a termékeken azok számára, akik már magas A-vitamin-bevitellel rendelkeznek élelmiszerekből és étrend-kiegészítőkből. 

A rendelet teljes szövege elérhető itt: EUR-Lex

EU SCCS Vélemény – Vitamin A (Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate)

Dátum: 2016. október 6.
Kiadó: Tudományos Bizottság a Fogyasztói Biztonságról (SCCS)
Hivatalos szám: SCCS/1576/16

A vélemény összefoglalása:

(1) A retinol, retinil-palmitát és retinil-acetát biztonságossága kozmetikai összetevőként:

(a) Testápolókról
A SCCS úgy ítélte meg, hogy a 0,05%-os maximális koncentrációjú retinol (retinol egyenérték) testápoló használata biztonságos. A várható napi szisztémás adag 1003 IU felnőttek számára, amely a napi 5000 IU A-vitamin felső határának körülbelül 20%-át teszi ki. Ez alapján a SCCS a retinol testápolóban való alkalmazását biztonságosnak tartja.

(b) Kéz-/arckrém, lemosható és nem lemosható termékek
A SCCS megállapította, hogy a 0,3%-os maximális koncentrációjú retinol biztonságosan alkalmazható:

  • Kézkrém: napi 1661 IU szisztémás adag, ami a napi 5000 IU A-vitamin felső határának 33%-át jelenti.
  • Arckrém: napi 1185 IU szisztémás adag, ami a napi 5000 IU A-vitamin felső határának 24%-át jelenti.
  • Lemosható termékek: napi 408 IU szisztémás adag, ami a napi 5000 IU A-vitamin felső határának 8,8%-át jelenti.

(2) Különösen érzékeny csoportok figyelembevételével

A SCCS figyelembe vette a különböző életkori és nemi csoportokat, amelyek különösen érzékenyek lehetnek az A-vitamin hatásaira, például termékeny korú és posztmenopauzális nőket.

(3) További tudományos aggályok a retinol, retinil-acetát és retinil-palmitát kozmetikai alkalmazásával kapcsolatban

A SCCS nem talált további tudományos aggályokat a retinol kozmetikai alkalmazásával kapcsolatban, figyelembe véve, hogy a gyermekek számára az A-vitamin és származékai nem használatosak az EU-ban.

Megjegyzések és korlátozások:

  • Az A-vitamin expozíciója főként élelmiszerekből és étrend-kiegészítőkből történik, és a kozmetikai termékekből származó expozíció kiegészíti ezt. A SCCS a legrosszabb esetet feltételezte, hogy minden kozmetikai termék (kézkrém, arckrém, testápoló, lemosható termékek, ajakápoló termékek) a maximális koncentrációkkal tartalmazza az A-vitamint.
  • Az A-vitamin teratogén potenciálját, valamint a májra és a bőrre gyakorolt helyi hatásokat a legkritikusabb toxikológiai pontoknak tekintették.

Hivatkozott forrás:

Következtetés:

A SCCS véleménye szerint a retinol és annak származékai (retinil-acetát, retinil-palmitát) biztonságosan alkalmazhatók kozmetikai termékekben a meghatározott koncentrációkban. A napi A-vitamin expozíció nem haladja meg a biztonságos szintet, és a SCCS nem talált további tudományos aggályokat a retinol kozmetikai alkalmazásával kapcsolatban.

A teljes vélemény és az aggályok itt olvashatóak (SCCS Official Opinion on Vitamin A (Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate):

1. Teratogén hatás (magzati fejlődési rendellenességek)

  • Topikális retinol: Ha a bőrön alkalmazzuk, az A-vitamin minimálisan szívódik fel a véráramba. Ezért a topikális retinol alkalmazása nem jelent veszélyt a magzati fejlődésre, ha a koncentrációk nem haladják meg a javasolt határértékeket.
  • Szájon át szedett retinol: Ha túl sok A-vitamint veszünk be az étrend-kiegészítőkkel vagy a táplálkozással, különösen a terhesség első hónapjaiban, a túlzott A-vitamin expozíció fejlődési rendellenességeket okozhat a magzatban. Ezért a szisztémás retinol expozíció terhesség alatt kockázatos lehet.

2. Májtoxicitás (májkárosodás)

  • Topikális retinol: A bőrre való alkalmazáskor a retinol nem szívódik fel nagy mennyiségben a véráramba, így nem okoz májkárosodást.
  • Szájon át szedett retinol: A túlzott A-vitamin bevitel májkárosodást okozhat, mivel a máj tárolja az A-vitamint, és a túlzott mértékű bevitel hosszú távon károsíthatja a májat.

3. Csökkent csontsűrűség és megnövekedett töréskockázat

  • Topikális retinol: A bőrre alkalmazva nem csökkenti a csontsűrűséget, tehát nem növeli a csonttörések kockázatát.
  • Szájon át szedett retinol: Ha túl sok A-vitamint veszünk be hosszú távon, csökkentheti a csontsűrűséget, különösen középkorú és idősebb nők esetében, ami növelheti a csonttörések kockázatát.

4. Bőr- és szemirritáció

  • Topikális retinol: A bőrön való alkalmazás irritációt okozhat, különösen érzékeny bőrnél, például pirosságot, hámlást vagy szárazságot.
  • Szájon át szedett retinol: Az orális alkalmazás nem okoz közvetlen bőrirritációt, de a magas szisztémás A-vitamin szint hatással lehet a bőrre is, és előfordulhat bőrprobléma, mint pattanásos bőr, szárazság vagy érzékenység.

5. Stabilitás és szennyeződések

  • Topikális retinol: A retinol érzékeny, és könnyen elveszítheti a hatékonyságát, ha nem stabilizálják megfelelően a kozmetikai formulákban. Ezért a kozmetikumokban megfelelő stabilizáció szükséges.
  • Szájon át szedett retinol: Az orális formák esetén is szükséges a stabilitás biztosítása a megfelelő formulációval, és fontos figyelembe venni a szennyeződéseket is, mivel a retinol származékai (például retinsav) nem kívánatos hatásokat okozhatnak.

6. Aggregált A-vitamin expozíció

  • Topikális retinol: A bőrön történő alkalmazás esetén az A-vitamin kismértékben szívódik fel, így nem haladja meg a napi ajánlott A-vitamin mennyiséget. Azonban fontos figyelni, hogy a különböző kozmetikai termékek és egyéb A-vitamin források (pl. étkezés) összeadódnak.
  • Szájon át szedett retinol: Az orális A-vitamin bevitel nagyobb hatással van a szervezetre, és hozzájárulhat a teljes A-vitamin expozícióhoz, ami meghaladhatja az ajánlott napi bevitelt. Ez fontos, különösen, ha más A-vitamin tartalmú termékeket is használunk.

7. Gyermekek és érzékeny csoportok

  • Topikális retinol: A retinol bőrre történő alkalmazása általában biztonságos, de érzékeny bőrű gyermekeknél körültekintéssel kell alkalmazni. Fontos figyelembe venni a koncentrációkat, és a kisgyermekeknél különösen fontos az alacsony koncentrációjú alkalmazás.
  • Szájon át szedett retinol: A kisgyermekek számára a szisztémás A-vitamin bevitel korlátozott, mivel a túlzott A-vitamin adagolás májkárosodást, csontproblémákat és egyéb egészségügyi problémákat okozhat.

EUR-LEX: további 7 összetevő korlátozás alatt

Az Európai Bizottság 2024. április 3-án kiadott 2024/996/EU rendelete módosította a kozmetikai termékek biztonságáról szóló 1223/2009/EK rendeletet. Ez a módosítás az alábbi összetevőkre vonatkozóan vezetett be koncentrációs korlátozásokat és figyelmeztetési előírásokat:

1. Retinol, Retinil-acetát és Retinil-palmitát (A-vitamin)

  • Koncentrációs korlátozások:
    • Testápolókban legfeljebb 0,05% Retinol Ekvivalens (RE).
    • Egyéb, lemosandó és nem lemosandó termékekben legfeljebb 0,3% RE.
  • Figyelmeztetési előírás:
    • A csomagoláson fel kell tüntetni: „Tartalmaz A-vitamint. Vegye figyelembe napi bevitelét a használat előtt.”EUR-Lex

2. Alfa-arbutin és arbutin

  • Koncentrációs korlátozások:
    • Alfa-arbutin: legfeljebb 2% arckrémekben, 0,5% testápolókban.
    • Arbutin: legfeljebb 7% arckrémekben.
  • Hydrokinon szint:
    • A hydrokinon tartalom nem haladhatja meg az elkerülhetetlen nyomok szintjét a formulációkban.

3. 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC)

  • Használat:
    • A 4-MBC-t nem engedélyezik többé UV-szűrőként kozmetikai termékekben.
    • További felhasználása, mint UV-abszorbeáló vagy fénystabilizáló anyag, szintén tilos.

4. Genistein és daidzein

  • Koncentrációs korlátozások:
    • Genisztein: legfeljebb 0,007%.
    • Daidzein: legfeljebb 0,02%.

5. Kojic sav

  • Használat:
    • A kozmetikai termékekben való használata legfeljebb 1%-os koncentrációban engedélyezett.

6. Triklozán

  • Használat:
    • A triklozán használata megengedett:
      • Legfeljebb 0,3%-os koncentrációban fogkrémekben, kéz- és testszappanokban, dezodorokban (nem spray formában), arcpúderekben és hibajavító termékekben.
      • Legfeljebb 0,2%-os koncentrációban szájvizekben.
  • Korlátozások:
    • Nem engedélyezett használata szájvizekben gyermekek számára.
    • Nem engedélyezett használata fogkrémekben 3 év alatti gyermekek számára.

7. Triklokarban

  • Használat:
    • A triklokarban használata megengedett:
      • Legfeljebb 0,2%-os koncentrációban bőrápoló kozmetikai termékekben.
      • Legfeljebb 1,5%-os koncentrációban lemosandó termékekben.
  • Korlátozások:
    • Nem engedélyezett használata szájvizekben.
    • Nem engedélyezett használata fogkrémekben 6 év alatti gyermekek számára.

A rendelet 2025. május 1-jétől lép hatályba, és az új előírásoknak való megfelelés érdekében az iparágnak megfelelő időszakot biztosítanak a termékek reformulálására és a nem megfelelő termékek visszavonására.

Similar Posts